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巨化股份股票上海医药(02607):Prolgolimab注射液获得III期临床试验批准通知书

2021-02-22 18:36:58股票行情
上海医药(02607)发布公告,近日,公司合资公司上药博康生物医药(香港)有限公司开发的“Prolgolimab注射液”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知

上海医药(02607):Prolgolimab注射液获得III期临床试验批准通知书巨化股份股票图

上海医药(02607)发布公告,近日,公司合资公司上药博康生物医药(香港)有限公司开发的“Prolgolimab注射液”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

据公告披露,“Prolgolimab注射液”是一种以单克隆IgG1抗体为骨架的全人抗PD-1单抗注射液,由上药博康于2019年9月License-in。

经上药博康与国家药监局药品审评中心沟通,基于该项目已在俄罗斯上市,国家药监局同意按照已提交的方案开展III期临床试验。上药博康将于近期启动国际多中心晚期非鳞状非小细胞肺癌以及进展性、复发性或转移性宫颈癌成人患者III期临床试验,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年12月2日受理的“Prolgolimab 注射液”符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展III期临床试验。

“Prolgolimab注射液”是一种以单克隆IgG1抗体为骨架的全人抗PD-1单抗注射液,来源于转基因CHO-S/aPD-1细胞系,是国际上第一款具有Fc沉默“LALA”突变的IgG1抗PD-1单抗,一定程度上降低了可能的副作用。Prolgolimab通过阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的相互作用,可以增强T细胞抗肿瘤应答,进而使肿瘤缩小。2020年4月,Prolgolimab(商品名为Forteca)已经作为俄罗斯本土首个PD-1抑制剂获得俄罗斯卫生部(RMH)批准上市,用于治疗无法手术切除或转移性黑色素瘤。2020年11月该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。

截至目前,该项目上药博康已累计投入研发费用约151.9万元人民币。截至本公告日,已于中国上市的与该项目同靶点的药品包括:美国默克公司的可瑞达和美国百时美施贵宝的欧狄沃,上海君实生物医药科技股份有限公司的特瑞普利单抗,江苏恒瑞医药股份有限公司的卡瑞利珠单抗,信达生物制药的信迪利单抗以及百济神州有限公司的替雷利珠单抗。

根据EvaluatePharma数据显示,2020年与该项目同靶点的药品全球销售总额约为236.81亿美元。

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